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弗鲁克fluko案例分析之经皮给药

时间:2019-09-26 17:16:16  来源:东北新闻网  作者:编辑  分类:健康新闻

经皮给药系统(Transdermal Drug Delivery Systems,简称TDDs)或称经皮治疗系统(Trandermal Thrapeutic Systerms简称TTS)是药物通过皮肤吸收的一种方法,药物经由皮肤吸收进入人体血液循环并达到有效血药浓度、实现疾病治疗或预防一种给药新途径。包括软膏、乳膏、贴膏、凝胶等都属于此系列产品。国内大部分以仿制药为主,GMP对于此类仿制药和原研的对比要求也在近几年不断提升,包括乳滴的尺寸或API大小等也纳入到一致性评价中。

乳膏工艺流程

1. 油相制备 2、水相制备 3、油水在80度左右乳化形成水包油或者油包水体系;

2. 均匀降温至40度左右形成半固状态下进行出料;

工艺难点

1、油相和水相乳化后的粒径分布控制和粒径大小(global size)无法确保重现性

2、粒径较大造成乳膏不细腻,色泽有差异

3、高粘度体系下的搅拌均匀及传热均匀较难实现

4、传统乳化锅粉料从釜盖添加至液相中分散不均匀

传统成套乳化锅缺点

1、同轴搅拌、中心均质设备:搅拌和均质流场匹配度不高、中心均质密封易损坏,清洗有死角。

2、单轴搅拌、上部均质:弱化了单轴搅拌在罐内的宏观混合作用,中心区域易产生死角;上部均质主轴较长,能耗较大。

3、同轴搅拌、底部内均质:产品工艺受限,无法实现上粉功能。

弗鲁克解决方案

FLUKO的FISCO均质混合成套反应设备组成方式:

单轴or 同轴配上底部内外均质带上料功能的剪切机,满足软膏/乳膏等不同品种不同工艺需求,可实现在线CIP、内外均质、非均质出料、油相和水相直接进入转移至均质腔在线剪切循环、真空吸粉/液等功能。可以实现从中式到生产的线性放大,配方输入实现PLC自动化模块化设计满足用户多功能,个性定制化需求。

弗鲁克品牌介绍

上海弗鲁克公司(FLUKO)成立于上世纪九十年代, 专注于设计制造高剪切分散、乳化、均质、搅拌、反应及粉体自动化配料系统等混合设备。 秉承德国先进的制造技术,不断创新, 以其专业制造的唯一性,经营理念的纯洁性,工作作风的严谨性, 形成了完整的研发、设计、制造、营销及服务体系,成为分散混合应用领域的引领者。

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